原标题：湖南株洲市市场监管局发布对石峰区千年健大药房马鞍山店行政处罚决定书
中国质量新闻网讯 8月26日，湖南省株洲市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（株市监处罚〔2021〕85号），涉及石峰区千年健大药房马鞍山店。
株洲市市场监督管理局行政处罚决定书（株市监处罚〔2021〕85号）当事人：石峰区千年健大药房马鞍山店，统一社会信用代码：92430204MA4M5JX89F，经营者：易丹，经营地址：株洲市石峰区云田乡马鞍商品街。经营范围：药品批发、零售处方药、非处方药。中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；保健食品，医疗器械、日用品销售，消毒用品销售，预包装食品销售、日化用品、日用百货销售。
2021年8月6日，本局执法人员对当事人进行疫情防控物资专项检查。当事人现场无法提供其销售的“德美科”一次性使用医用口罩（生产厂家：南昌市德美康医疗器械有限公司，生产批号为20200709）进货单据。经批准，本局于2021年8月6日立案调查，8月6日至9日进行取证，8月9日对被授权人唐象丰进行询问。
经查证，当事人于2021年7月30日从株洲市微笑医疗用品有限公司采购由南昌市德美康医疗器械有限公司生产的“德美科”一次性使用医用口罩800包，生产批号为20200709，失效日期为2022年7月8日。株洲市微笑医疗用品有限公司未按照销售记录制度规定核对生产厂家、批号、失效期，将生产厂家南昌市德美康医疗器械有限公司登记为南昌市德美科医疗器械有限公司，将批号20200709登记为20200501，失效期20220708登记为20221030，开具随行货单。货物到达后，当事人未按规定进行进货查验核对，直接入库并销售。
以上事实，有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，经营者易丹身份证复印件1份，对唐象丰授权委托书1份，唐象丰身份证复印件1份。证明当事人主体资格。
2.执法人员制作的现场检查笔录1份及执法人员现场拍摄的照片打印件3份。证明：当事人销售的“德美科”一次性使用医用口罩外包装、标签标识以及生产批号、生产日期、失效日期。当事人现场未提供该批号口罩进货单据。
3.执法人员制作的询问笔录一份。证明：当事人采购“德美科”一次性使用医用口罩情况以及是否进行进货查验核对相关情况。
4.当事人提供的2021年7月30日发货配送单复印件1份，株洲市微笑医疗用品有限公司出具的批号更正单复印件1份，证明供应商对当事人开具的配送单据出现错误。
5.当事人提供的株洲市微笑医疗用品有限公司营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，南昌市德美康医疗器械有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件、医疗器械注册变更文件复印件、检验报告单复印件各1份。证明：供货方的资质，生产商相关资质，以及该批号口罩出厂检验结果等情况。
6.当事人提供的《医疗器械管理制度目录》、《医疗器械质量验收制度》打印件各1份。证明当事人已建立相应管理制度。
经审查，以上证据均依照法定程序收集，并分别由当事人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。
本局于2021年8月11日向当事人下达了《行政处罚告知书》（株市监告字〔2021〕9-4号），告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，以及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时间内未进行陈述、申辩，未对证据发表意见。
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“…… 购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：……（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；……进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯……”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：…… （三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度…… ”的规定，本局决定：对当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告，并责令当事人改正违法行为。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向芦淞区人民法院提起诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。
株洲市市场监督管理局
2021年8月20日
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