今天想继续聊一下医保目录外的品种，能入选医保目录的条件1是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，这里划一下重点，是新通用名药品。条件2是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。条件4是纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。重点想聊一下第一条，我一直以为是新获批上市的药品，但没想到是新通用名药品，这两者之间的差异我认为是非常大的。原因是如果是改剂型获批上市的新药，举个例子齐鲁今天获批的孟鲁司特钠口溶膜、齐鲁和豪森都获批了的奥氮平口溶膜原则上是没有机会进入国家医保的，因为它们不是传统理解中的新通用名药品——我觉得它们可以归为对临床经典通用名药物的重新开发。但事实却是奥氮平口溶膜在目录内而孟鲁司特钠口溶膜不在，这就说明新通用名药品在这里的含义可能是包含已上市很久药品的新剂型上市品种，举个例子假设帕罗西汀已经上市很久，但如果有企业研发上市的帕罗西汀口溶膜，那帕罗西汀口溶膜整体算是一个新通用名上市的药物。这条规则如果这么解读的话，对于改剂型的药物来说是一个利好消息，改剂型的药物也可以通过医保谈判进入医保，提高药品的可及性。
回到两个口溶膜，如果都有可能进入医保，那为什么只有奥氮平口溶膜进入目录了呢？查看药品信息，发现奥氮平口溶膜申报材料的企业名称是江苏豪森，全球最早上市日期2020年11月对应豪森的获批日期。回到奥氮平口溶膜，作为一个非独家产品，是否是所有的企业都有资格申报，还是只有首家上市的企业有资格申报呢？用另一个品种举例，那就是泊沙康唑肠溶片，目前国内有原研默沙东和仿制药企业上海宣泰两家企业的产品获批上市。在医保局公布的申报材料中，能找到这两个厂家的申报材料。从这里可以看出，非独家产品上市企业都有资格申报，医保申报不是原研厂家的专利。回到奥氮平口溶膜这个品种，齐鲁没有申报。再看一个多家上市的品种注射用福沙匹坦双葡甲胺，目前国内天晴、豪森和齐鲁都上市了，在本次公布的申报材料中有豪森和天晴的申报材料，但是没有齐鲁的。两个品种都没有齐鲁，这可能不是一个偶然。说回天晴，在别的品种上这么努力，怎么不在吸入用布地奈德混悬液这个重磅品种上用点心，以为集采中标了就万事大吉了，没想AZ没有进行医保申报，品种进不了医保（或者是申报了没通过形式审查？我觉得这种可能性不高，但不完全排除）。虽然带量了，但作为儿科用量比较大的品种，AZ的品牌效应可能比想象中好，叠加非医保这个不利因素，为带量增加了难度。这个品度即使带量的飞起，也没有结余的医保资金留用，通过这点会有什么影响呢？
最后再说一下申报医保，可能作为仿制药企业来说觉得离自己有一段距离，但其实离我们也可能很近。特别是非独家品种，如果掉以轻心，也许就是错过最后的机会。特别是以条件4基药目录入围的品种，今年可是基药目录重新调整的一年，也许是产品进医保的最后机会，错过了还有没有这个机会还真不好说。
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